ABD’de gıda takviyeleri ve ilaçların denetiminden sorumlu en üst otorite olan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) aşı güvenliği konusunda kritik bir adım atmaya hazırlanıyor. CNN tarafından kurum içindeki kaynaklara dayandırılan habere göre FDA Covid aşıları için en üst düzey risk bildirimi olan kara kutu uyarısı koymayı planlıyor.
Söz konusu etiket tıbbi ürünlerde kullanılan en ciddi uyarı türü olarak biliniyor. Ciddi yan etkiler ve kısıtlamalar gibi hayati riskler bu yöntemle vurgulanıyor.
Covid aşıları ve güvenlik incelemesi
Uyarı ekleme süreci kurumun Biyolojik Ürünler Değerlendirme ve Araştırma Merkezi yöneticisi Vinay Prasad tarafından koordine ediliyor. ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı sözcüsü Andrew Nixon Covid aşıları konusuna temkinli yaklaştı. Nixon resmi bir açıklama yapılmadığı sürece ortaya atılan iddiaların spekülasyondan ibaret olduğunu ifade etti.
İlaç şirketleri ise güvenlik vurgusu yaptı. Moderna eylül ayında yayımladığı güvenlik bildirimine dikkat çekti. Pfizer de aşılarının kapsamlı gerçek dünya verileriyle desteklenen olumlu bir güvenlik profiline sahip olduğunu yineledi. Prasad geçen ay çalışanlarına gönderdiği bir notta aşıların kalp iltihabından ölen en az 10 çocuğun ölümüne katkıda bulunduğunu belirtmişti.
Sağlık politikasında erişim kısıtlaması
Aşı karşıtı görüşleriyle bilinen Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr. hükümetin politikasında keskin bir değişikliğe gitti. Kennedy 65 yaş üstü bireyler ve kronik rahatsızlığı olanların aşıya erişimini sınırladı. Bakanlık sözcüsü salı günü yaptığı açıklamada güvenlik incelemesi kapsamında farklı yaş gruplarındaki ölümlerin araştırıldığını duyurdu. FDA Komiseri Marty Makary daha önce kurumun gençlerdeki bu tür ölümleri incelediğini söylemişti.
Farklı teknoloji türleri ve belirsizlik
Yıl sonuna kadar açıklanması beklenen uyarıların kapsamı henüz netleşmedi. Kararın sadece mRNA teknolojisi kullanan ürünleri mi yoksa tüm Covid aşılarını mı kapsayacağı belirsizliğini koruyor.
Pfizer ve BioNTech ile Moderna haberci RNA teknolojisini kullanıyor. Novavax ise daha geleneksel olan protein bazlı bir yöntemle üretim yapıyor.
