Moderna hisseleri, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) şirketin yeni mevsimsel grip aşısı başvurusunu incelemeyi reddetmesi üzerine Çarşamba günü piyasalarda sert bir satış baskısıyla karşılaştı.
Biyoteknoloji devi Moderna’nın hisseleri, bu kararın ardından öğleden sonraki işlemlerde %5,8 oranında değer kaybederek yatırımcılarını şaşırttı. Şirket tarafından yapılan resmi açıklamada, FDA’nın “dosyalamayı reddetme” mektubu gönderdiği ve başvuruda yer alan klinik denemelerin “yeterli ve iyi kontrollü” bulunmadığı kaydedildi.
Bu gelişme, özellikle şirketin Covid-19 sonrası dönemde gelir kalemlerini çeşitlendirme stratejisi için önemli bir engel olarak değerlendiriliyor.
Söz konusu kararın arkasındaki süreç, ABD sağlık yönetimindeki politika değişikliğiyle yakından ilişkilendiriliyor. Aşı konusundaki şüpheci yaklaşımıyla bilinen Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy’nin, geçen yaz döneminde mRNA aşılarının geliştirilmesine yönelik kamu finansmanını durdurma kararı aldığı biliniyordu.
FDA aşı birimi başkanı Vinay Prasad’ın bizzat imzaladığı ret mektubu, kurum içi işleyiş bakımından sıra dışı bir adım olarak nitelendiriliyor. Sağlık ve bilim yayını STAT tarafından paylaşılan bilgilere göre Prasad, kurumun teknik inceleme heyetinin görüşlerini dikkate almayarak başvuruyu reddetme yoluna gitti.
Moderna Sözcüsü Chris Ridley, düzenleyici kurumun daha önceki yazılı bildirimleriyle mevcut kararın çeliştiğini belirterek, durumdan derin bir şaşkınlık ve kafa karışıklığı duyduklarını ifade etti.
Moderna hisseleri için riskler artıyor mu?
Şirket yönetimi, Ağustos ayında Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER) ile yapılan görüşmelerde verilerin incelenmesi konusunda mutabık kalındığını, ancak Şubat başında gelen mektubun bu süreçle uyuşmadığını vurguluyor.
Düzenleyiciler, Moderna’nın çalışmasında ABD’deki “mevcut en iyi bakım standardı” ile yeterli bir karşılaştırma yapılmadığını savunurken; Moderna, federal düzenlemelerin etkinlik kanıtı için bu tip bir karşılaştırmayı zorunlu kılmadığını belirtiyor.
Leerink Partners analisti Mani Foroohar, bu hamleyi mevcut hükümetin mRNA teknolojisine yönelik uyguladığı “maksimum baskı” politikasının bir yansıması olarak tanımladı. Foroohar, şirketin hisse notunu düşürürken hedef fiyatını da 17 dolardan 12 dolara revize ettiğini açıkladı.
Piyasa beklentileri ve sektörün geleceği
Biyoteknoloji sektörü uzmanları, mRNA teknolojisine yönelik artan denetim ve kısıtlamaların Moderna hisseleri üzerinde kalıcı bir baskı oluşturabileceği değerlendirmesinde bulunuyor.
Şirket hisseleri, özellikle kanser ilaçları konusundaki olumlu beklentilerle bu yıl içinde %42 oranında bir ralli gerçekleştirmiş olsa da, temel iş kolu olan solunum yolu aşılarındaki bu tıkanıklık finansal sürdürülebilirliği tehdit ediyor.
2022 başında Covid-19 aşısı satışlarıyla 20 milyar dolarlık nakit rezervine ulaşan şirket, 2023 yılından bu yana yıllık bazda milyarlarca dolar zarar açıklamaya devam ediyor. Yatırımcılar, şirketin bir sonraki stratejik hamlesini ve federal otoritelerle yaşanacak olası hukuk mücadelesini yakından takip ediyor.
Mevcut konjonktürde, şirketin nakit rezervlerini koruma ve yeni onay süreçlerini yönetme kabiliyeti, piyasa değerlemesi açısından belirleyici rol oynayacaktır.
